生物相容性評價的依據(jù)和方法,。一次性使用備皮刀進行生物相容性評價的依據(jù)：《GB/：體外細胞毒性試驗》和GB/《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》,。評價的方法是看一次性使用備皮刀是否對使用者是否產(chǎn)生：皮膚刺激,、致敏和細胞毒性。其醫(yī)療器械生物學評價方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性,，包括：生產(chǎn),、人體接觸和滅菌――評價由于一次性使用備皮刀的預(yù)期用途為：用于手術(shù)前備皮。并不與人體內(nèi)部接觸,，故未對產(chǎn)品的生物相容性提出要求,。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成,。一次性使用備皮刀與使用者的體表接觸或與人體間接接觸,。失效日期和包裝研究失效日期是依據(jù)產(chǎn)品的包裝驗證和產(chǎn)品滅菌而確定的，根據(jù)本公司的產(chǎn)品包裝驗證和滅菌驗證的結(jié)果顯示：其其失效日期應(yīng)定為兩年（即有效期兩年）,。一些**的備皮刀還會在手柄上增加橡膠或硅膠材質(zhì),，進一步提高握持舒適度。山西備皮刀市場報價

正常皮膚是防御細菌侵入的天然屏障,，保持皮膚的完整性是預(yù)防細菌的前提,。國外研究指出，臨床上存在的備皮方法均會不同程度的損傷皮膚,，致使皮膚損傷部位的細菌轉(zhuǎn)移繁殖而造成新的,。傳統(tǒng)剃毛備皮過于強調(diào)剃除的毛發(fā)對皮膚表面細菌或深處污垢的影響，卻忽視了備皮區(qū)皮膚的自潔能力,，導(dǎo)致術(shù)后切口的風險增加,。本研究對備皮后術(shù)區(qū)菌落數(shù)量進行比較發(fā)現(xiàn),，三組菌落數(shù)差異無統(tǒng)計學意義。但從數(shù)值上比較,，剃毛組菌落數(shù)多,，說明常規(guī)剃毛備皮不能減少皮膚表面細菌數(shù)量,；剪毛備皮能保證皮膚的完整性,，結(jié)合皂液徹底清洗皮膚能破壞細菌生長所需環(huán)境，減少備皮區(qū)細菌數(shù)量,；脫毛劑對常見的傷口致病菌有明顯的抵抗作用,，因而，備皮后菌落數(shù)與剪毛備皮后菌落數(shù)量差異無統(tǒng)計學意義,。浙江單刃備皮刀源頭廠家刮胡刀則主要用于刮除面部或身體的毛發(fā),，滿足個人清潔或美觀的需求，多在日常生活中使用,。

王慶軍采用自身前后對照的方法對31例患者研究后發(fā)現(xiàn),，不剃毛備皮能有效降低開顱手術(shù)切口的發(fā)生率。袁巧玲等對行開顱手術(shù)的女性患者66例行局部備皮,，切口均甲級愈合,，均未發(fā)生顱內(nèi)。王霞等對開顱手術(shù)患者293例全頭備皮和手術(shù)區(qū)域局部備皮分組對比研究表明,，全頭備皮手術(shù)部位和深部手術(shù)切口發(fā)生率明顯高于術(shù)區(qū)局部備皮,。剔除全部頭發(fā)對患者形象及心理可能造成影響，使患者出現(xiàn)恐懼和焦慮心理,，增加手術(shù)應(yīng)激反應(yīng),，不利于患者術(shù)后恢復(fù)。研究證實,，局部備皮不會增加開顱手術(shù)術(shù)后率和切口愈合不良率,。目前，局部備皮方法在歐美等發(fā)達國家使用,，不僅減少了患者的手術(shù)創(chuàng)傷,，而且減輕了患者的心理負擔，使患者能夠更快地適應(yīng)社會及工作,。本研究中,，觀察組與對照組比較，率差異無統(tǒng)計學意義(P＞),，但患者滿意度明顯提高,，差異有統(tǒng)計學意義(P＜)；顯示出局部備皮在女性患者進行神經(jīng)外科手術(shù)中的優(yōu)勢,。隨著護理服務(wù)工作的深入開展,，臨床工作者關(guān)于皮膚準備的觀念正在逐步改變,，更多地考慮在保證不影響手術(shù)操作和不增加手術(shù)部位的前提下綜合考慮患者感受。因此,，神經(jīng)外科手術(shù)患者局部備皮值得臨床推廣及應(yīng)用,。

①公司試劑產(chǎn)品質(zhì)檢實驗室設(shè)產(chǎn)品檢測室、化學檢測室,、物理檢測室,、留樣間、儀器室,、準備間,、培養(yǎng)間、微生物限度室,、陽性對照室,。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽性對照室配備生物安全柜,。質(zhì)檢室配備有與試劑產(chǎn)品,、環(huán)境水質(zhì)等檢測相適宜的檢測儀器，能滿足目前試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢測需要,。公司儀器產(chǎn)品檢測設(shè)設(shè)備檢測室,，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設(shè)備，能夠滿足目前儀器產(chǎn)品質(zhì)量檢測的需要,。②質(zhì)量部人員,，在后續(xù)工作中，需要加強崗位專業(yè)培訓(xùn),，培訓(xùn)合格后,，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料,、產(chǎn)品,、生產(chǎn)等過程的質(zhì)量活動。公司質(zhì)量部,，屬總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo),，由總經(jīng)理授權(quán)負責公司日常質(zhì)量管理工作。質(zhì)量部經(jīng)理直接對公司總經(jīng)理負責,。③QA主要負責生產(chǎn)全過程,、物料供應(yīng)、倉儲的質(zhì)量監(jiān)控,、批生產(chǎn)記錄,、批檢驗記錄等的審核和物料供應(yīng)商的審計等。產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄由生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)的品種,、規(guī)格,、數(shù)量使用,，操作人員根據(jù)操作的實際填寫后由生產(chǎn)部部門經(jīng)理和QA對批生產(chǎn)記錄進行審核，審查有無不符合工藝要求的操作內(nèi)容,，審核合格后報質(zhì)量經(jīng)理,。經(jīng)QA審核合格的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄送質(zhì)量部經(jīng)理審批后簽發(fā)放合格報告或合格證,。對主要物料,。備皮刀在手術(shù)前被多方面使用，為醫(yī)生的手術(shù)操作提供必要的幫助,。

①生產(chǎn)車間內(nèi)由各相關(guān)崗位負責人負責相關(guān)區(qū)域的清潔衛(wèi)生,，保證車間內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)范要求,。廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙,。②一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈生產(chǎn)區(qū)均設(shè)置了潔具存放間、各種用具的清洗間以及存放地點,。③根據(jù)不同生產(chǎn)區(qū)域,、不同潔凈級別的廠房制訂了相應(yīng)的清潔和消毒規(guī)程，明確所清潔的對象,、清潔用具,、清潔方法以及清潔劑的配制和使用與更換。④公司制訂了潔凈區(qū)工作服的清潔規(guī)程,。車間內(nèi)配置了洗滌烘干機,，由專人負責工作服的清洗、整理,、保管,、分發(fā)。潔凈工作服洗滌間設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi),，洗滌用水為經(jīng)過過濾的凈化水,，保證潔凈服不被異物污染。⑤公司制訂了進入潔凈區(qū)人員的凈化程序,。進入潔凈區(qū)的操作人員,，進入一更衣間，在換鞋柜處脫去外衣放入衣柜中,，將非工作鞋換成潔凈區(qū)工作鞋,，洗手，進入二更衣室穿潔凈服,，通過緩沖區(qū)進行手消毒,，進入潔凈區(qū)操作間。潔凈區(qū)人員不能化妝,、不得佩帶飾物操作,。一更間設(shè)內(nèi)洗手,、烘手器。緩沖區(qū)設(shè)噴淋式手消毒器等,，使人員得到充分凈化,。人員通道（潔凈通道）與生產(chǎn)功能間凈化級別相等，人員經(jīng)過通道進入各自的凈化工作間,。備皮刀的使用場景包括手術(shù)室,、診所、醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu),，以及家庭護理和急救場合,。國行標準備皮刀源頭廠家

備皮刀的材質(zhì)選擇需要考慮到產(chǎn)品的衛(wèi)生性、安全性和耐用性,，以確保使用的效果和壽命,。山西備皮刀市場報價

2.1備皮刀的基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定2.2備皮刀刀架應(yīng)塑化均勻、光滑,、無鋒棱,、毛刺和裂紋。2.3備皮刀刀片表面應(yīng)色澤均勻,，刃口應(yīng)無銹斑,、缺口，精磨層連續(xù)不斷,。2.4鋒利度備皮刀刀片刃口應(yīng)鋒利,，當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為0.21mm-0.22mm)時，其切割力應(yīng)不大于0.80N,。2.5刀片固定應(yīng)穩(wěn)固,，無明顯歪斜。2.6無菌滅菌提供的備皮刀應(yīng)無菌,。2.7環(huán)氧乙烷殘留量滅菌提供的備皮刀經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。山西備皮刀市場報價

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